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Une mise à jour des recommandations brésiliennes sur la bioéquivalence réglementaire pour l’approbation des produits médicamenteux dermatologiques topiques génériques Dans cette note, nous aimerions commenter un article de revue récemment publié sur les similitudes et les différences entre certaines juridictions internationales en acceptant des approches de bioéquivalence pour produits pharmaceutiques dermatologiques topiques génériques [1]. Les objectifs sont de clarifier les exigences actuelles de l’Agence brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) pour l’enregistrement de ces produits et de présenter les lignes directrices mises à jour. Certaines interprétations erronées de la langue peuvent avoir eu lieu, puisque le cadre juridique de l’Agence brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) n’est disponible qu’en portugais. Le guide brésilien cité dans le tableau I de Braddy et ses collègues ’ papier, relatif aux tests de biodisponibilité / bioéquivalence pour les produits topiques dermatologiques [1], a été remplacé par la Résolution RE n. 1170 (19 décembre 2006), qui est toujours le document actuellement valide [2]. La directive actuelle décrit comment les tests pharmacocinétiques doivent être effectués pour les médicaments nécessitant une démonstration de la bioéquivalence du taux sanguin et, dans les cas où il n’est pas possible de quantifier précisément et précisément le médicament en circulation, lorsque les mesures pharmacodynamiques peuvent être acceptées. Résolution RE n. 1170 ne fournit pas d’indications sur la façon de conduire des études pharmacodynamiques pour les formulations topiques. Malgré la mention de tels tests pharmacodynamiques, ils ne sont pas requis pour l’approbation topique des produits pharmaceutiques dermatologiques, comme suggéré dans les Tableaux II et III de la revue susmentionnée. En fait, les études de bioéquivalence avec les paramètres pharmacodynamiques ne sont pas requises pour une forme posologique topique. Selon la résolution RDC n. 37 (3 août 2011), les médicaments topiques, c’est-à-dire ceux qui ne sont pas destinés aux effets systémiques, reçoivent un biowaiver si le produit générique contient le même ingrédient actif, la même concentration que le produit de référence (équivalents pharmaceutiques) et produit générique contient des excipients ayant la même fonction que ceux de la formulation de référence [3]. Par conséquent, seules des études in vitro sont requises pour l’homologation de tous les produits pharmaceutiques dermatologiques topiques génériques, y compris ceux contenant des corticostéroïdes. De tels tests in vitro sont décrits soit dans la pharmacopée brésilienne, soit dans d’autres recueils officiels reconnus par l’ANVISA. La considération pour l’équivalence inclut l’aspect général de formulation, le pH, la viscosité, la densité, le dosage actif de concentration de médicament, et les résultats d’essais microbiologiques [4] .Regulatory Agenda d’ANVISA, qui contient de futures résolutions à réviser 2015 – discussion sur les exigences de biowaiver et sur d’éventuels tests de comparabilité in vitro et in vivo pour ces produits [5]. Néanmoins, seule la recommandation post-approbation RDC48 du 6 octobre 2009 a mentionné la nécessité d’évaluer la perméabilité médicamenteuse des produits dermatologiques topiques, bien que cette orientation n’ait pas précisé les procédures expérimentales à suivre [6] .Dans le processus de révision de la résolution 1170, ANVISA considère la nécessité d’exiger des tests supplémentaires comme preuves de soutien pour la sécurité et l’efficacité de ces produits. Les approches de bioéquivalence telles que les tests de libération in vitro, les tests de perméation cutanée in vitro, les études dermatopharmacocinétiques et les études pharmacodynamiques in vivo sur les corticostéroïdes, classe thérapeutique la plus courante des médicaments dermatologiques topiques au Brésil [7], peuvent être incluses l’avenir. Dans le processus continu de révision et de mise à jour des recommandations réglementaires, il est essentiel que les autorités réglementaires et les organisations internationales partagent leurs expériences. Des approches réussies au niveau international pourraient conduire à un alignement global des exigences réglementaires et amélioreraient l’efficacité des formulations génériques administrées par voie topique.