Home >> Impact néfaste de la directive européenne sur les essais cliniques | | Rédacteur — L’éditorial d’Hemminki et Kellokumpu-Lehtinen sur l’impact préjudiciable de la directive de l’UE sur les essais cliniques met en lumière des problèmes importants à

Impact néfaste de la directive européenne sur les essais cliniques | | Rédacteur — L’éditorial d’Hemminki et Kellokumpu-Lehtinen sur l’impact préjudiciable de la directive de l’UE sur les essais cliniques met en lumière des problèmes importants à

La Food and Drug Administration des États-Unis a créé une prise réglementaire 22 pour justifier la décision politique prédéterminée de bloquer les ventes au comptoir de [contraceptif d’urgence] Plan B [lévonorgestrel], ” Le représentant Henry Waxman, un démocrate de Californie, a revendiqué la semaine dernière. Il a envoyé une lettre de sept pages en se fondant sur “ documents non divulgués ” à Andrew von Eschenbach, le commissaire intérimaire de la FDA. Dans la lettre il charge que la FDA “ a créé la situation qu’il proteste maintenant comme trop complexe pour résoudre ” et # x0201c; a sérieusement mal décrit son examen des questions réglementaires en jeu. ” Il a écrit que les documents “ saper davantage l’affirmation de l’agence que la décision du Plan B était basée sur des facteurs scientifiques légitimes. x0201d; Il a demandé au Dr von Eschenbach d’expliquer l’action de la FDA avant le 27 mars 2005. Le Plan B est disponible sur ordonnance aux Etats-Unis depuis 1999. Barr Pharmaceuticals, le fabricant, a demandé à la FDA de le rendre disponible sans ordonnance en 2003. FDA les comités et le personnel ont été approuvés mais ont été annulés en 2004 par un fonctionnaire de la FDA qui a déclaré que les jeunes adolescents pourraient ne pas comprendre les instructions.Le fabricant a alors soumis une proposition révisée pour rendre le médicament disponible sans ordonnance aux femmes de plus de 16 ans. adolescents plus jeunes. La FDA a tardé à prendre une décision et a appelé à une période de consultation publique, qui a pris fin à l’automne dernier. La FDA n’a pas encore annoncé de décision. Le manque de décision de la FDA a été largement critiqué comme étant politiquement motivé (BMJ

2005; 331: 596). Deux hauts fonctionnaires de la FDA ont démissionné en signe de protestation (BMJ

2005; 331: 532, 861). Dans sa lettre, M. Waxman dit que la FDA avait demandé au fabricant de s’attaquer aux restrictions d’âge et, quand le fabricant a fait, a déclaré qu’il soulevait des questions qui ont empêché la FDA d’approuver la demande . “ Les restrictions d’âge que la FDA avait proposées [devraient être imposées] pendant des années étaient devenues la justification de l’agence pour un retard indéfini sur l’application du Plan B, ” M. Waxman a écrit.Il a dit que les documents qu’il avait reçus “ montrent que le personnel politique a analysé et esquissé des solutions potentielles pour les questions réglementaires au moins 15 mois avant que la FDA déclare publiquement que les questions étaient si nouvelles requis un délai indéfini. ” En outre, il a écrit, “ il semble que la FDA n’a pas été surpris par les questions de réglementation; il a simplement échoué à compléter une analyse qui aurait pu ouvrir la voie à l’approbation. ”