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Lilly a enquêté aux États-Unis sur la commercialisation de l’olanzapine

La compagnie pharmaceutique multinationale Eli Lilly fait face à la menace de poursuites judiciaires de la part des gouvernements étatiques américains concernant des pratiques illégales présumées dans la commercialisation de son médicament, l’olanzapine (Zyprexa), utilisée pour traiter la schizophrénie et le trouble bipolaire moteur.

La société a déjà accepté de régler plus de 18 000 réclamations de responsabilité de produits exceptionnelles qui se rapportent à la drogue aux États-Unis pour une somme non divulguée.

La semaine dernière, les procureurs généraux du Vermont et de l’Illinois ont émis des demandes d’enquête civile, équivalentes à des citations à comparaître, ordonnant à l’entreprise de remettre des documents internes relatifs à la commercialisation de l’olanzapine. Les états enquêtent sur des allégations selon lesquelles la société aurait dissimulé des données montrant un risque sérieux d’effets secondaires, y compris un gain de poids, une hyperglycémie et le diabète

Les enquêteurs cherchent également à savoir si Eli Lilly a illégalement promu l’utilisation non indiquée du médicament chez les médecins. Bien que les médecins américains soient libres de prescrire des médicaments hors AMM, il est interdit aux compagnies pharmaceutiques de commercialiser des médicaments à des fins autres que celles approuvées par la Food and Drugs Administration.

La Floride et la Californie peuvent chercher à récupérer l’argent dépensé pour l’olanzapine par leurs programmes Medicaid. Le procureur général de la Floride a déjà cité des données sur le marketing de l’olanzapine en 2005. Eli Lilly refuse de discuter des détails des affaires mais affirme coopérer avec toutes les enquêtes de l’État et avec une enquête du gouvernement fédéral entamée en 2005.

Les sommes en jeu pourraient être substantielles car olanzapine a été le meilleur vendeur global d’Eli Lilly depuis son introduction en 1996, avec des ventes totales de plus de 30 milliards de dollars (15 milliards d’euros et 23 milliards d’euros). Plus de 20 millions de patients ont pris le médicament. L’olanzapine était la plus grande dépense de médicament unique du programme californien Medi-Cal en 2005, coûtant près de 250 millions de dollars.

À ce jour, Eli Lilly a accepté de payer 700 millions de dollars dans un règlement principal avec 8000 demandeurs atteints en 2005. La société a également réglé environ 2500 cas de plus individuellement pour des sommes non divulguées. Il y a trois semaines, il a annoncé des règlements dans 18 autres cas, pour une somme que l’entreprise a décrite comme “ elle ne devrait pas dépasser 500 millions de dollars. ”

Ces règlements incluaient des poursuites en responsabilité civile de l’État et du gouvernement fédéral, mais la société a déclaré qu’elle continuerait à défendre vigoureusement Zyprexa dans les affaires de responsabilité du fait des produits restants, de tiers payeur et de l’État. ”

Les documents soumis par la société à la demande d’un demandeur dans une affaire ont déjà été publiés par le New York Times, après avoir été transmis au journal par James Gottstein, un avocat en Alaska. Ils se rapportent à la campagne publicitaire réussie de Viva Zyprexa de 1999-2002.

Les documents suggèrent apparemment qu’Eli Lilly n’a pas divulgué les données de l’entreprise montrant que 16% des personnes prenant de l’olanzapine pendant un an ont gagné plus de 30 kg, selon le New York Times (www.nytimes.com, 21 décembre 2006, “ Eli Lilly a dit de minimiser le risque de pilule supérieure ”).

Le New York Times a également décrit un mémo interne notant que “ la démence devrait être le premier message ” aux médecins de famille, puisque ces médecins ne traitaient généralement pas la schizophrénie ou le trouble bipolaire, les indications approuvées du médicament. Olanzapine porte maintenant un avertissement de la FDA qui peut augmenter le risque de décès chez les patients atteints de démence.

Eli Lilly a obtenu une ordonnance du tribunal le mois dernier affirmant la confidentialité des documents, et forçant M. Gottstein et 15 autres personnes à retourner leurs copies à la société, mais le New York Times lui-même n’a pas été mentionné dans l’injonction copies (BMJ 2007; 334: 59).

Un examen important du gouvernement américain sur l’utilisation des antipsychotiques a révélé que l’utilisation non indiquée sur l’étiquette est répandue et souvent non étayée par les preuves disponibles. Le rapport de l’Agence pour la recherche et la qualité dans les soins de santé a constaté que les antipsychotiques atypiques comme l’olanzapine sont souvent prescrits pour des affections non approuvées telles que la dépression, la démence et l’agression gériatrique malgré des effets secondaires graves et peu de preuves d’efficacité.

David Atkins, médecin en chef du Centre des résultats et de la preuve de l’agence, a déclaré: «Les antipsychotiques atypiques ont un mécanisme d’action mal compris. C’est une raison, je suppose, pour laquelle les gens sont prêts à penser qu’ils peuvent être utiles dans un large éventail de conditions. ”