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Traitement «spray-on-skin» pour les ulcères de jambe

“Pulvériser sur la peau pour aider les ulcères de la jambe”, titre The Daily Telegraph, rapportant que les scientifiques ont développé un spray cutané consistant en une “soupe de cellules et de protéines de la peau” pouvant être utilisée pour traiter les ulcères veineux.

Cet essai clinique a examiné l’utilisation d’un nouveau traitement par pulvérisation pour guérir les ulcères veineux de la jambe, qui sont une complication d’une affection où les valves dans les veines de la jambe ne fonctionnent pas très bien. Le nouveau spray (HP802-247) consistait en une combinaison de cellules de la peau et de protéines. Les chercheurs ont voulu voir si l’utilisation de la pulvérisation, en plus du traitement standard pour les ulcères veineux, pourrait accélérer le processus de guérison.

Les résultats de l’essai étaient prometteurs. Ils sont susceptibles de conduire à d’autres essais testant la sécurité et l’efficacité chez un plus grand nombre de personnes ayant des ulcères veineux.

La valeur potentielle de ce spray est qu’il pourrait traiter les personnes dont la peau ne guérira pas avec un traitement conventionnel (comme les bandages compressifs et les pansements), et pour qui la seule option alternative pourrait être une greffe de peau.

D’où vient l’histoire?

L’étude a été menée par des chercheurs de l’Université de Miami et d’autres institutions aux États-Unis et a été financée par Healthpoint Biotherapeutics, une société de biotechnologie spécialisée dans les produits de soins des plaies. L’étude a été publiée dans la revue médicale revue par les pairs The Lancet.

Les rapports sur cette recherche à travers les médias étaient généralement précis.

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

Il s’agit d’un essai contrôlé randomisé de phase 2 qui a comparé différentes concentrations et fréquences de dosage d’un nouveau traitement pour les ulcères de jambe veineux, appelé HP802-247.

Les ulcères veineux de la jambe sont une complication d’une affection où les valves dans les veines de la jambe ne fonctionnent pas très bien (c’est ce qu’on appelle l’insuffisance veineuse profonde). Les valves empêchent normalement le sang de couler vers l’arrière et aident le sang à circuler vers le cœur. Quand ils sont endommagés, le sang commence à s’accumuler dans les veines des jambes. Cela augmente la pression du sang dans les veines, provoquant l’écoulement du sang et la collecte dans les veines plus petites sous la peau. Cela endommage la peau et provoque potentiellement la dégradation de la peau pour former un ulcère veineux. L’étude rapporte qu’entre 1,65 et 1,74% des adultes âgés de 65 ans sont atteints d’ulcères veineux. Ces ulcères se trouvent le plus souvent au-dessus de l’os interne de la cheville. Le traitement standard des ulcères veineux est généralement favorable. Cela implique des soins de la peau pour prévenir l’infection, l’application d’un bandage compressif et garder les jambes élevées aussi souvent que possible pour essayer d’aider le sang à remonter dans les veines des jambes. Cependant, les auteurs rapportent que seulement entre 30 et 75% des ulcères de jambe veineux cicatrisent complètement, le reste devenant chronique avec la seule option de traitement étant la greffe de peau.

Le nouveau traitement est une forme de traitement cellulaire appliquée sous forme de spray. Il contient des kératinocytes, qui sont le principal type de cellules dans la couche externe de la peau, et des fibroblastes, un type de cellule trouvé dans le tissu conjonctif. Ces cellules avaient été cultivées en laboratoire et provenaient à l’origine d’échantillons de prépuce du nouveau-né (prélevés lors de la circoncision). Il s’agissait d’un essai de phase 2 visant à déterminer si le nouveau traitement était efficace et sûr et à déterminer la meilleure dose à utiliser. Si les résultats des essais de phase 2 sont positifs (comme l’ont été les résultats de ces essais), ils seront généralement suivis d’essais de phase 3 plus importants.

Qu’est-ce que la recherche implique?

Entre 2009 et 2011, cette étude a inclus des patients adultes traités pour des ulcères de jambe veineux dans des cliniques externes dans 28 centres aux États-Unis et au Canada. Pour être éligibles, les patients devaient avoir une insuffisance veineuse confirmée par échographie et avoir jusqu’à trois ulcères de jambe veineux. Au moins l’un des ulcères devait mesurer entre 2 cm2 et 12 cm2 et a servi d’ulcère cible pour le traitement. L’ulcère devait être présent entre six et 104 semaines. Ils ont exclu les personnes atteintes de diabète mal contrôlé ou d’autres conditions médicales qui pourraient affecter l’intégrité de la peau.

Un total de 228 participants ont été assignés au hasard à l’un des cinq groupes de traitement:

5 millions de cellules par ml tous les sept jours (45 patients)

5 millions de cellules par ml tous les 14 jours (44 patients)

un demi-million de cellules par ml tous les sept jours (43 patients)

un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours (46 patients)

solution de contrôle (pas de cellules cutanées) tous les sept jours (50 patients)

Les chercheurs et les patients n’étaient pas au courant de la dose ou de la fréquence qu’ils recevaient (l’essai était en double aveugle). Pour permettre cela, les patients assignés au traitement tous les 14 jours (l’une ou l’autre des concentrations) ont également reçu un traitement de contrôle les semaines intermédiaires, de sorte que tous les patients ont reçu un traitement tous les sept jours.

Les cinq groupes ont également reçu un traitement de bandage de compression à quatre couches pour leurs ulcères. Des bandages ont été appliqués sur le pulvérisateur et changés chaque semaine. Les patients avaient des évaluations hebdomadaires de leur ulcère pendant 12 semaines, ou jusqu’à ce que la blessure ne drainât plus le liquide et ait développé une nouvelle couverture de peau sans besoin de s’habiller. Les fermetures complètes de la plaie ont été confirmées après deux semaines supplémentaires de compression.

Le principal résultat d’intérêt était la variation moyenne (moyenne) de la surface de la plaie au bout de 12 semaines.

Quels ont été les résultats de base?

Un total de 205 patients (90%) ont terminé le traitement, mais tous les 228 patients ont été inclus dans les analyses.

Le spray HP802-247 a amélioré le principal résultat d’intérêt. Les patients ayant reçu le traitement présentaient une réduction moyenne significativement plus importante de la surface de la plaie que ceux ayant reçu le spray témoin seul. Le plus grand bénéfice a été observé avec la dose inférieure d’un demi-million de cellules par ml administrée tous les 14 jours, ce qui a donné une réduction statistiquement significative de 16% de la surface de la plaie par rapport au témoin (intervalle de confiance à 95% de 5,56 à 26,41%).

Les résultats des autres groupes de traitement ont été:

un demi-million de cellules par ml tous les sept jours: une amélioration non significative de 9% par rapport au contrôle

5 millions de cellules par ml tous les sept jours: une amélioration significative de 12% par rapport au contrôle

5 millions de cellules par ml tous les 14 jours: une amélioration non significative de 8% par rapport au contrôle

Au cours de la semaine 12 de l’essai, 70% des personnes ayant reçu un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours avaient une cicatrisation, contre 46% dans le groupe témoin.

Il n’y avait pas de différence dans le taux d’effets indésirables entre les groupes.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs concluent que les ulcères de jambe veineux peuvent être guéris, sans besoin de greffe de peau, avec une formulation de kératinocytes et de fibroblastes à une dose optimale d’un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours.

Conclusion

Ce sont des résultats prometteurs d’un essai de phase 2 bien conçu qui a étudié l’utilisation d’un nouveau traitement par pulvérisation pour soigner les ulcères veineux de la jambe. L’étude a trouvé les meilleurs résultats avec une dose de spray HP802-247 d’un demi-million de cellules par ml tous les 14 jours, ce qui a donné une amélioration de 16% de la surface de la plaie par rapport au spray témoin. Les trois autres doses donnaient entre 8 et 12% d’amélioration par rapport au contrôle, mais seules les 5 millions de cellules par ml toutes les sept jours étaient statistiquement significatives. Il n’y avait pas non plus d’effets indésirables du traitement.

Les résultats suggèrent que ce traitement peut aider les ulcères à guérir, sans avoir besoin de greffes de peau, ce qui est parfois la seule option pour les ulcères chroniques qui ne guérissent pas avec des soins de soutien seuls. Cependant, les chercheurs reconnaissent que cet essai ne comprenait que des personnes dont la surface de la plaie était inférieure à 12 cm, ce qui représente environ 80% de tous les ulcères veineux, mais une plus faible proportion d’ulcères veineux chroniques qui ne guérissent pas. seul. Ils affirment également que seules les personnes dont l’ulcère était présent depuis moins de deux ans ont inclus une population potentiellement plus réactive dans leur essai. Cela signifie que les résultats de l’essai en cours peuvent ne pas s’appliquer aux personnes souffrant d’ulcères veineux veineux chroniques, et l’efficacité de ce traitement pour les ulcères plus gros et plus persistants n’a pas encore été examinée. Les résultats de cet essai de phase 2 sont susceptibles d’aboutir à des essais de phase 3 de plus grande envergure pour étudier plus avant l’efficacité et la sécurité du traitement.

Il convient de rappeler que, bien que ce traitement puisse aider la peau à guérir, il ne pourra malheureusement pas guérir le problème sous-jacent de l’insuffisance veineuse (où le sang s’accumule dans les jambes en raison de l’incompétence des valvules dans les veines du jambes), qui a causé les ulcères à se développer. Souvent, même lorsqu’un ulcère veineux guérit, un autre se développe.

Le moyen courant de guérir les ulcères veineux actuels, et de prévenir les ulcères veineux de récurrents, est d’utiliser des bas de compression (généralement prescrits par le professionnel de la santé traitant) pour améliorer le flux sanguin des jambes, en plus de prendre soin de la peau et aborder d’autres facteurs liés au mode de vie qui pourraient aggraver le problème (comme le tabagisme et l’obésité). En savoir plus sur la façon de réduire le risque de développer des ulcères veineux.

Dans cet essai, tous les patients ont reçu un traitement de bandage compressif standard. Si d’autres essais cliniques démontrent le succès et la sécurité de ce traitement pour les ulcères veineux, et qu’il est finalement approuvé en tant que traitement, il est encore susceptible d’être utilisé en parallèle avec les traitements de soutien standard pour les ulcères veineux et l’insuffisance veineuse.

Analyse par * NHS Choices. Suivez les manchettes sur twitter *.