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Vérification de la performance du lot de réactifs

Alicia Algeciras-Schimnich, Ph.D.

Les normes et les règlements de laboratoire exigent la vérification de la performance du lot de réactifs avant l’utilisation, car chaque nouveau lot de réactif pourrait potentiellement affecter le matériel de contrôle de qualité et / ou un échantillon de patient.

L’article de juillet, intitulé «Réagir à la vérification des lots de réactifs» dans Clinical Laboratory News, écrit par Alicia Algeciras-Schimnich, Ph.D., professeur agrégé de médecine et de pathologie en laboratoire à la clinique Mayo et directrice du laboratoire d’immuno-essais cliniques de Mayo. les facteurs multiples qui peuvent affecter la performance d’un nouveau lot de réactifs, y compris les changements dans un réactif critique ou dans la stabilité des réactifs, les dommages au réactif pendant le transport ou le stockage, ou un étalonnage incorrect.

Selon le Dr Algeciras-Schimnich, les pratiques de laboratoire clinique pour l’évaluation d’un lot à l’autre varient considérablement, allant de trois à quatre échantillons à 20 à 40 échantillons pour chaque nouveau lot de réactifs. De plus, différents échantillons sont testés, tels que le matériel de CQ fourni par les fournisseurs de réactifs, le matériel de CQ de tiers, le matériel de CQ interne ou les échantillons de patients.

Bien qu’il n’y ait pas eu de protocole normalisé ou de directive à ce jour pour la vérification des réactifs lot-à-lot, le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a récemment publié le document EP26-A – Evaluation par l’utilisateur de la vérification des lots entre réactifs. offrir aux laboratoires un protocole d’analyse des échantillons de patients.

Dr génital. Algeciras-Schimnich décrit les deux phases du protocole: Rassembler des données pour établir un certain nombre de paramètres afin de déterminer le nombre d’échantillons à tester et la limite de rejet nécessaire pour s’assurer que la différence critique est détectée. Ces paramètres comprennent: La différence maximale entre les deux lots de réactifs est acceptable sans avoir un impact clinique défavorable

Imprécision de la méthode observée en laboratoire

Puissance statistique désirée pour détecter des changements significatifs de lot à lot

Vérification du nouveau lot de réactifs en testant le nombre déterminé d’échantillons avec les deux lots de réactifs, en calculant les différences de concentration moyennes et en analysant l’acceptabilité du nouveau lot en fonction de la limite de rejet établie.Selon M. Algeciras-Schimnich, la vérification du lot est nécessaire, il est également essentiel que les laboratoires planifient et prévoient du temps pour effectuer des évaluations répétées si nécessaire.

Lisez l’article complet dans le numéro de juillet de Clinical Laboratory News.